용량만 다른 복제약의 생동성 신뢰해도 되나요?

정신건강의학과 관련 1개의 답변

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  닥터나우 AI

  2026.06.11
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  안녕하세요. 실시간 고민 해결사입니다. [정신건강의학과]에 관한 고민이 있으시군요. 질문에 대해 답변드리겠습니다.

  복제약의 용량별 생동성에 대해 궁금해하시는 마음 충분히 이해됩니다.

  일반적으로 복제약은 각 용량별로 생동성 시험을 실시해야 하는 것이 원칙입니다. 하지만 특정 조건을 만족하는 경우에는 일부 용량에서 생동성 시험을 면제받을 수 있습니다.

  같은 회사에서 같은 제형으로 제조공정이 동일하고 용량만 다른 경우, 다음 조건들이 충족되면 생동성 시험 면제가 가능합니다:

  1. 용량 비례성: 약물의 흡수가 용량에 비례하여 일정하게 나타나는 경우
  2. 제형의 동일성: 정제의 크기, 모양, 첨가제 등이 비례적으로 조정된 경우
  3. 제조공정의 일관성: 동일한 제조 방법과 품질관리 기준 적용

  이러한 조건들은 식품의약품안전처 등 규제기관의 엄격한 검토와 승인을 거쳐 결정됩니다. 승인된 복제약이라면 생동성 시험을 하지 않은 용량이라도 과학적 근거와 규제기관의 검증을 통해 안전성과 유효성이 확인된 것으로 볼 수 있습니다.

  다만 개인적으로 우려가 되신다면 담당 의사나 약사와 상의하여 다른 대안을 고려해보실 수도 있습니다.

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