용법용량

치료시작 전에 적절한 검사를 통해 아밀로이드 베타(Aβ) 병리의 존재를 확인해야 한다(‘13. 전문가를 위한 정보 - 1) 약리작용 정보’ 항 참고).

투여용량

이 약의 권장용량은 10mg/kg이다. 이 약은 2주에 1회 약 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여한다.

용량조절

이 약의 용량 감소는 권장되지 않는다. 환자에게 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormality, ARIA) 발생시 다음의 자기공명영상(MRI) 모니터링 및 치료 지침을 참고한다.

아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 존재 시 MRI 모니터링 및 용량 조절 지침

‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항을 참고한다.

이 약은 아밀로이드 관련 영상 이상-부종(ARIA-E) 및 -헤모시데린 침착(ARIA-H)을 유발할 수 있다.

기존에 존재하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 있는지 확인하기 위해 이 약의 치료를 시작하기 전에 최근(1년 이내) 뇌 자기공명영상(MRI)을 확인한다. 무증상 ARIA를 확인하기 위해 5차, 7차 및 14차 투여 전에 MRI를 확인한다.

ARIA-E 및 ARIA-H의 방사선 소견이 있는 환자의 경우 ARIA 증상에 대한 강화된 임상적 감시가 권장된다. 임상적으로 필요한 경우 추가적인 MRI검사를 고려할 수 있다.

경미하거나 무증상 ARIA-E 및 ARIA-H 환자에서 지속적인 투약에 대한 임상시험 경험에 근거하면, 이러한 환자에서 투약 중단 없이 강화된 임상적 감시가 적절할 수 있음을 알 수 있다.

ARIA-E

ARIA-E 환자에서 투여 중단에 대한 권장사항은 표1과 같다.

표1. ARIA-E 환자에 대한 권장 용량

임상적 증상의 중증도¹

MRI 에서 ARIA-E 중증도

경도

중등도

중증

무증상

투여를 계속할 수 있음

투여 보류²

경증

임상적 판단에 근거하여 투여를 계속할 수 있음

중등증 또는 중증

투여 보류²

¹경증: 불편함이 느껴지지만 정상적인 일상 활동에 지장을 주지 않음.

중등증: 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 정도의 불편함.

중증: 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음.

² MRI에서 방사선적 소실이 나타나고, 증상이 있는 경우 증상이 소실될 때까지 보류한다; 최초 확인 후 2~4개월 후에 소실에 대한 평가를 위해 후속 MRI를 고려한다. 투여 재개는 임상적 판단에 따른다.

ARIA-H

ARIA-H 환자에서 투여 중단에 대한 권장사항은 표2와 같다.

표 2. ARIA-H 환자에 대한 권장 용량

임상적 증상의 중증도

MRI에서 ARIA-H 중증도

경도

중등도

중증

무증상

투여를 계속할 수 있음

투여 보류¹

투여 보류²

증상

투여 보류¹

¹ MRI에서 방사선적 안정화가 나타나고, 증상이 있을 경우 증상이 소실될 때까지 보류한다; 투여 재개는 임상적 판단에 따른다; 최초 확인 후 2~4개월 후에 안정화에 대한 평가를 위해 후속 MRI를 고려한다.

² MRI에서 방사선적 안정화가 나타나고, 증상이 있을 경우 증상이 소실될 때까지 보류한다; 투여 지속 또는 이 약의 영구 중단 여부는 임상적 판단에 따른다.

방사선적 소견

이 약과 관련된 ARIA의 방사선적 중증도는 표 3에 기재된 기준에 따라 분류되었다.

표 3. ARIA MRI 분류 기준

ARIA 유형

방사선적 중증도

경도

중등도

중증

ARIA-E

FLAIR 고강도신호 (hyperintensity)가 한 위치에서 <5 cm의 고랑 및/또는 피질/하피질 백질에 한정된 경우

FLAIR 고강도신호 가 단일 최장 직경으로 5~10cm 또는 각각 <10cm의 1개 초과의 침범 부위가 있는 경우

FLAIR 고강도신호가 >10cm 이고 회 부종(gyral swelling) 및 고랑 소실(sulcal effacement)과 관련된 경우. 1개 이상의 개별/독립적인 침범 부위가 관찰될 수 있음

ARIA-H 미세출혈

≤ 4 개의 새로운 미세출혈 발생

5~9개의 새로운 미세출혈 발생

10 개 이상의 새로운 미세출혈 발생

ARIA-H

표재성 철침착증

1 개의 국소 표재성 철침착증 부위

2개의 국소 표재성 철침착증 부위

> 2개 부위의 표재성 철침착증

투여가 지연되거나 투여를 놓친 경우

주입을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 다음 투여 용량을 투여한다.

투여 방법

이 약은 정맥주사용이다. 이 약은 2주에 1회 약 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여한다. 이 약은 급속정맥투여(intravenous push) 또는 일시정맥투여(intravenous bolus)으로 투여해서는 안된다.

이 약은 정맥주입 전에 희석한다. 말단 0.2 미크론 인라인 필터(micron in-line filter)가 포함된 정맥 라인을 통해 약 1시간 동안 희석된 용액 전체를 정맥주입한다. 이 약이 모두 투여되도록 주입관을 관류한다.

투여 전 의약품 희석에 대한 지침은 '11. 적용상의 주의사항' 항을 참고한다.

레켐비주 500mg/5mL

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